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QMS省令 ISO13485 対応文書一式

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商品説明

改正QMS省令、ISO13485対応製造販売業に必要な文書一式など販売。Microsoft office word形式で電子納品(e-mail)★品質マニュアル（最上位文書）＋以下の文書化が要求されている事項。最上位文書の品質マニュアルと以下の各文書をセットで。1 品質管理監督文書の管理　　第 8 条第 2 項2 記録の管理　　　　　　　　第 9 条第 2 項3 作業環境　　　　　　　　第 25 条第 3 項4 購買工程　　　　　　　　　第 37 条第 1 項5 製造及びサービス提供の管理第 40 条第 1 項6 附帯サービス業務　　　　　第 43 条第 1 項7 ソフトウェア適用のバリデーション第 45 条第 4 項8 滅菌工程のバリデーション第 46 条第 1 項9 製品の識別第 47 条第 2 項10 返却製品の識別第 47 条第 3 項11 追跡可能性の確保第 48 条第 1 項12 製品の保持第 52 条第 1 項13 使用の期限が限定された製品等の管理第 52 条第 2 項14 監視及び測定第 53 条第 2 項15 製品受領者の意見収集等第 55 条第 3 項16 内部監査実施計画の策定及び実施等第 56 条第 6 項17 不適合製品の処理に係る管理等第 60 条第 2 項18 データの分析等第 61 条第 1 項19 通知書の発行及び実施第 62 条第 2 項20 不具合等の厚生労働大臣への報告第 62 条第 6 項21 是正措置第 63 条第 2 項22 予防措置第 64 条第 2 項QMS 省令第 2 章に規定する文書は全て、品質マニュアルにて文書化されております。その他、規定、手順書、様式、製造業で必要な文書類もひな形があります。GTIN作成用Excel、差し込み印刷対応の製造指図書テンプレート(word、excel)などもあります。希望されるものは、全て無料でお付けします。但し、設計開発に関する文書はありません。。希少、ポールJマイヤー、ニューホライゾンズ、子供の自立心、積極、潜在能力、SMI。科学的管理法　Ｆ．Ｗ．テーラー著。経済物理学。ホリエモン厳選書籍セット。平秀信の億万長者入門　テキスト DVD CD セット。今田信宏氏　収益不動産投資マニュアル。苫米地英人　勉強法 / 自己啓発　本　21冊セット。株で本当に儲けるヤツは、「業種別投資法」を知っている

レビュー

商品の評価：

4.4点(3475件)

2026-01-22

じゅきこびと: フリーは是非読むべき内容であることがわかりました

2026-03-16

カッペちゃん0310: 飽和状態の業界で仕事をしている関係上、新しいアクションがなかなか打てない状況にあり、暗中模索中でしたが、１００％信用するかどうかは別として、新しい視点をくれるという意味では大変お勧めできます。

2026-01-08

ＴＯＴＯ。: 独自の視点で政治、経済、社会などについて池田先生の最新刊。この本も来年あたりには陳腐化すると思われるので、さっと読んでしまいましょう。内容はかなり濃いので、ご注意。

2026-03-14

180155: 来年度が気になり購入しました。今年からどんなに変化しているか興味心身です

2025-12-25

mjdg: 1990年前後に大きな政治スキャンダルとなった佐川事件を中心に、政権党であった自民党の有力政治家と企業、そして暴力団が裏でどのようにつながっていたかが、書かれています。日本の政治が良くなるためには、国民が過去のこのような事件を忘れずに政治家を監視していくことが必要なのではないかと思います。

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